Odsprzedaż leków – legalna czy jednak nie?

Seria Expercka

Leki stanowią nieodzowny element opieki zdrowotnej, zapewniając leczenie i ulgę w różnych stanach zdrowia i chorobach. W związku z tym, ich bezpieczna i skuteczna dystrybucja jest kluczowa zarówno dla pacjentów jak i całego sytemu opieki zdrowotnej. W kontekście rynku farmaceutycznego pojawia się jednak pytanie, czy odprzedaż leków, zwana także handlem wtórnym, jest zgodna z obowiązującymi przepisami i normami etycznymi? 

Spis treści:
1. Regulacja prawna dotycząca kwestii sprzedaży leków
2. Kto może sprzedawać produkty lecznicze?
3. Hurtowy obrót produktami leczniczymi
4. Czy apteka może odmówić sprzedaży leku?
5. Sprzedaż leków w sieci
6. Sprzedaż leków poprzez znane portale społecznościowe- regulacje prawne – Czy odsprzedawanie leków w Internecie jest legalne, a kupowanie leków od osób prywatnych bezpieczne?
7. Zatem kto może prowadzić sprzedaż leków przez internet?
8. Jakie warunki należy spełnić, aby prowadzić legalną sprzedaż leków przez Internet?
9. Internetowa sprzedaż leków na receptę
10. Legalna apteka internetowa
11. Czy można odsprzedać bądź oddać komuś zalegające leki?
12. Reklama produktów leczniczych
13. Podsumowanie

Regulacja prawna dotycząca kwestii sprzedaży leków

W Polsce obrót lekami jest ściśle regulowany przez ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( pr. farm. ), która zawiera słowniczek pojęć. Należy zwrócić uwagę, że przepisy ww. ustawy nie posługują się pojęciem „lek”, a pojęciem „produkt leczniczy”. Zgodnie z brzmieniem art. 2 pkt 32 pr. farm.: „ produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”

Funkcjonowanie powyższej ustawy wspiera szereg aktów wykonawczych wydanych przez Ministra Zdrowia, m.in .: rozporządzenie z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, rozporządzenie z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej czy też rozporządzenie z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Kto może sprzedawać produkty lecznicze?

Leki mogą być sprzedawane tylko według ściśle określonych zasad.

Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest przede wszystkim w:

1.          aptekach ogólnodostępnych – aptekach przeznaczonych do zaopatrywania pacjentów w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły oraz zapewnienia świadczenia usług farmaceutycznych i sprawowania opieki farmaceutycznej.

2.          punktach aptecznych – mogą być tworzone, jedynie na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna. Punkty apteczne zakładane są na podstawie uzyskania zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przez:

·        Osoby fizyczne

·        Osoby prawne

·        Spółki prawa handlowego, które nie posiadają osobowości prawnej.

Jednocześnie, na podstawie art. 71 ust. 1 prawo farmaceutyczne produkty lecznicze (z wyłączeniem leków wydawanych na receptę i produktów leczniczych weterynaryjnych) mogą na poziomie detalicznym sprzedawać także następujące placówki obrotu poza aptecznego:

·            sklepy zielarsko-medyczne,

·            sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,

·            sklepy ogólnodostępne.

Hurtowy obrót produktami leczniczymi

Mogą go prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Hurtownia dostarcza leki do aptek, punktów aptecznych.

Czy apteka może odmówić sprzedaży leku?

Tak.  zdarzają się sytuacje, w których zarówno farmaceuta jak i technik farmaceutyczny mogą odmówić sprzedaży leku.  Są to określone prawem sytuacje:

·                 Gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że produkt, który ma zostać wydany w ramach usługi farmaceutycznej, może być zastosowany w celu pozamedycznym lub stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta

•                  Gdy sprzedaż powiązana jest z wystawieniem faktury na produkty lecznicze i zachodzą ograniczenia z tym związane

•                  Gdy sprzedaż dotyczy większej ilości i może to być traktowane jako sprzedaż hurtowa, ustawa jednak nie precyzuje, jaka dokładnie ilość może być uznana za hurtową

•                  Gdy osoba, która chce zakupić leki bez recepty zawierające kodeinę, pseudoefedrynę lub dekstrometorfan nie ma ukończonego 18. roku życia

Sprzedaż leków w sieci

Czarnorynkowy obrót leków rośnie na potęgę. W sieci krąży wiele ofert dotyczących odsprzedaży leku czy wręcz oddania leków za darmo lub za przysłowiową czekoladę. Strony internetowe przepełnione są ogłoszeniami typu „Odsprzedam dwa opakowania oryginalnych leków- tabletek na ból głowy– już ich nie stosuję” czy „Oddam tanio lek XYZ na alergię”..

Coraz popularniejszą formą sprzedaży leków są posty na znanych portalach społecznościowych, które trafiają do szerokiego grona odbiorców. Kupujesz leki na facebooku? czytaj dalej.

Sprzedaż leków poprzez znane portale społecznościowe- regulacje prawne – Czy odsprzedawanie leków w Internecie jest legalne, a kupowanie leków od osób prywatnych bezpieczne?

Należy odnieść się do regulaminów portali społecznościowych. Choć nie są one powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, to jednak regulują warunki funkcjonowania w ramach konkretnych social mediów. Produkty sprzedawane na Facebooku, Instagramie oraz na WhatsAppie, podlegają określonym zasadom handlowym: Zgodnie z regulaminami w ogłoszeniach nie można promować sprzedaży wyrobów medycznych: soczewek kontaktowych i okularów do czytania oraz korekcyjnych, termometrów, zestawów testowych do wykrywania chorób i problemów ze zdrowiem, apteczek i laktatorów (mimo to możliwa jest sprzedaż akcesoriów do określonego stylu życia lub dbania sprawność fizyczną, włącznie z zegarkami, czy testów owulacyjnych i ciążowych);ogłoszenia nie mogą promować sprzedaży produktów ani usług medycznych, oraz zabiegów kosmetycznych, w tym m.in . wypełniaczy doskórnych i botoksu, produktów do wstrzykiwania i wlewów dożylnych, produktów (w tym żywności lub napoi o rzekomych właściwościach zdrowotnych lub leczniczych, formułach odżywczych dla niemowląt i dorosłych);w ogłoszeniach nie można promować sprzedaży produktów nikotynowych, które w założeniu mają ułatwić rzucenie palenia m.in . plastrów, gum nikotynowych; ogłoszenia nie mogą promować zakupu ani sprzedaży suplementów diety: sterydów anabolicznych, Chitozanu, Żywokostu, Dehydroepiandrosteronu, Ephedry, ludzkich hormonów wzrostu, batonów proteinowych i proteinowych suplementów w proszku oraz witamin.

Zatem kto może prowadzić sprzedaż leków przez internet?

Czy jest możliwa apteczna sprzedaż wysyłkowa?

Zgodnie z art. 68 ust. 3 pr. farm. dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży leków wydawanych bez recepty. Wyłączone są z tego produkty lecznicze, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 37aa pr. farm.

„Sprzedażą̨ wysyłkową produktów leczniczych jest umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną” (Dz. U. z 2019 r. poz. 123).

Jakie warunki należy spełnić, aby prowadzić legalną sprzedaż leków przez Internet?

Szczegółowe zasady regulujące wysyłkową sprzedaż leków zostały uregulowane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Internetowa sprzedaż leków na receptę

Sprzedaż leków· na receptę w sieci budzi sporo kontrowersji i pytań. Zgodnie z obowiązującymi przepisami apteka internetowa może sprzedawać leki na receptę, lecz nie może ich wysyłać do domu. Pacjent musi odebrać je osobiście w jednym ze stacjonarnych punktów aptecznych.

Legalna apteka internetowa

Czym jest apteka internetowa?

Apteka internetowa to firma lub platforma online, która umożliwia klientom kupowanie leków online. Istnieje wiele kwestii prawnych związanych z funkcjonowaniem aptek internetowych. Powodów, dla których pacjenci kupują leki w sieci można wymienić przynajmniej kilka. Po pierwsze, w sieci jest szeroka gama dostępnych leków, często trudno dostępnych stacjonarnie, ponadto ceny leków są bardzo korzystne.

Kto sprawuję pieczę nad prawidłowym funkcjonowaniem każdej apteki internetowej w Polsce?

Pieczę musi sprawować magister farmacji lub technik farmaceutycznym posiadający minimum 2- letni staż pracy w aptece ogólnodostępnej. To Oni są odpowiedzialni za prawidłowe spakowanie leków dla pacjenta, ich właściwe przechowywanie w obrębie magazynu aptecznego, a także realizację recept dla zamówionych przez pacjentów leków, które posiadają kategorię dostępności Rp.

Jak sprawdzić czy apteka internetowa działa legalnie, a co za tym idzie, czy zapewnia bezpieczeństwo wobec oferowanych do sprzedaży leków?  Po pierwsze sprawdź, jak wygląda strona internetowa!

Witryna legalnej apteki: Każda apteka online ma obowiązek umieszczenia w swojej witrynie internetowej, logo, które jest wspólne dla wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej. Pod logiem powinna znaleźć się flaga państwa, w którym zarejestrowany jest podmiot, który prowadzi wysyłkową sprzedaż leków, a także informacja, że kliknięcie w logo przekierowuje na stronę internetową, gdzie będzie się znajdowało potwierdzenie tego, że apteka działa w sposób legalny.

Czy można odsprzedać bądź oddać komuś zalegające leki?

Zgodnie z przepisami ustawy pr. farm. brak jest możliwości prowadzenia obrotu produktami leczniczymi przez prywatne osoby. Czy jest kara za nielegalną sprzedaż ? Otóż tak przepisy ustawy prawo farmaceutyczne zawierają regulacje prawno-karne dotyczące obrotu lekami.

Pamiętaj kupując leki z drugiej ręki możesz narażać swoje zdrowie!

Kupując lek z nieoficjalnego obrotu, nie mamy żadnej gwarancji, że był dobrze przechowywany, ani czy spełnia normy bezpieczeństwa, co więcej może on stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia. Sprzedawane leki często nie posiadają oryginalnego opakowania leku, wobec tego  nie możemy mieć pewności, że lek  jest oryginalny. Ponadto Główny Inspektorat Farmaceutyczny, ostrzega przed sfałszowanymi lekami. Skład sfałszowanego produktu może bardzo odbiegać od tego, który deklarowany jest na opakowaniu. Takie leki zawierają często substancje niedopuszczone w lecznictwie lub lecznictwu nieznane, nieprawidłową ilość substancji aktywnych lub znaczną ilość zanieczyszczeń. Dlatego ważne jest bezpieczne kupowanie leków.

Reklama produktów leczniczych

Założeniem i celem każdej reklamy jest zachęcie konsumentów do skorzystania z usługi lub zakupu danego produktu. Reklama produktu leczniczego została wprost zdefiniowana w treści art. 52 pr. farm. zgodnie z jego brzmieniem „ reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych”.

Wyrok NSA z 29.06.2011 r. III GSK 723/10 LEX n 1083378

„ na gruncie art 52 ust.1 (…) informowanie lub zachęcanie do stosowania produktu leczniczego, to dwie równorzędne, odrębne przesłanki reklamowego charakteru działalności. Obie te przesłanki mogą wystąpić łącznie, ale zaistnienie jednej z nich jest wystarczające do przyjęcia, że działalność ma charakter reklamowy, pod tym warunkiem iz każda z tych działalności ma na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.”

Zmiany w zasadach reklamy produktów leczniczych

26 stycznia 2023 roku weszły w życie nowe przepisy dotyczące zasad reklamowania produktów leczniczych, wprowadzają one zmiany głównie w zasadach publikowania komunikatów i ostrzeżeń w reklamach produktów leczniczych, tak aby były bardziej zrozumiale dla pacjenta.

Podsumowanie

Sprzedaż leków to działalność regulowana przez obowiązujące przepisy prawa. Prowadzenie działalności gospodarczej związanej z obrotem lekami wymaga spełnienia określonych wymogów prawnych, zaś prowadzenie obrotu lekami czy ich produkcja wbrew przepisom ustawy prawo farmaceutyczne może spotkać się z daleko idącymi negatywnymi konsekwencjami w tym konsekwencjami prawno-karnymi.

Dowiedz się więcej o usługach prawnych Pasternak LEGAL dedykowanych branży medycznej –  kliknij i dowiedz się więcej

Zespół Pasternak LEGAL wspiera przedsiębiorców związanych z branżą medyczną, farmaceutyczną, czy kosmetyczną.

W ramach projektu MEDICAL & BEAUTY LAWYER świadczymy kompleksowe wsparcie prawne dla podmiotów związanych z w/w branżą: medyczną, farmaceutyczną czy kosmetyczną.

Wobec powyższego myśląc o prowadzeniu działalności związanej z produktami farmaceutycznymi warto poradzić się specjalisty zajmującego się doradztwem prawnym związanym z obsługą przedsiębiorców.

Łukasz Pasternak Kancelaria Adwokacka, oferuje kompleksowe usługi prawne dla klientów biznesowych – analizujemy bieżącą sytuację i proponujemy rozwiązania, które zabezpieczą interesy finansowe przedsiębiorstwa. Wspieramy przedsiębiorców w zakresie doradztwa prawnego oraz bieżącego doradztwa podatkowego.

Wasza firma potrzebuje solidnego partnera prawno-biznesowego? Nasza wiedza prawnicza idzie w parze z głębokim zrozumieniem świata biznesu. Niezwłocznie reagujemy na potrzeby klienta, oferując skuteczną obronę i pomoc w osiągnięciu strategicznych celów. Skontaktujcie się z nami już dziś, aby zacząć skuteczną współpracę. Tworzymy bezpieczne podstawy dla sukcesu Waszej firmy!

Skontaktuj się

Odpowiadamy szybko. Sprawdź.

Efektywne rozwiązania prawne

Nasze usługi ukierunkowane są na skuteczne rozwiązywanie problemów przedsiębiorców oraz udzielanie im efektywnej pomocy w prowadzeniu działalności.

Bieżące wsparcie

Naszym Klientom biznesowym oferujemy bieżące wsparcie działalności gospodarczej jak również zastępstwo prawne i procesowe.

Usługi „szyte na miarę”

Dbamy o to by model biznesowy naszego Klienta został osadzony w najkorzystniejszych realiach prawnych i podatkowych, przez co często tworzymy usługi i rozwiązania “szyte na miarę”. Odpowiednie przygotowanie umowy (statutu) spółki pozwala doprecyzować wszelkie istotne aspekty jej funkcjonowania oraz w odpowiedni sposób zabezpieczać interesy wspólników. Właśnie dlatego warto jest powierzyć to zadanie specjalistom.

Subskrybuj Newsletter i  bądź na bieżąco

Informacje prawne lub informacje o najnowszych publikacjach – za darmo – prosto na twoją skrzynkę.

Blog Kancelarii Pasternak LEGAL ma charakter wyłącznie edukacyjny i zawiera treści jedynie o charakterze ogólnym, w których mogą zdarzyć się pominięcia jak i omyłki, a w szczególności dlatego, że artykuły na blogu są aktualne w dacie ich publikacji, zaś w późniejszym czasie mogą nie odzwierciedlać stanu zmieniających się przepisów prawa. Kancelaria nie bierze odpowiedzialności za jakąkolwiek szkodę, która została wyrządzona w związku zastosowaniem lub niezastosowaniem się do przekazanej na blogu treści, albowiem treści zawarte na blogu nie mogą stanowić w szczególności porady czy informacji prawnej wydawanej indywidualnie przy uwzględnieniu konkretnego stanu faktycznego i prawnego.